5月29日，在濱州市食品藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)計委聯(lián)合召開的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議上獲悉，今年我市重點(diǎn)改革完善不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，著力推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，堅持醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告與企業(yè)直報并行，著力提升不良反應(yīng)監(jiān)測能力水平。

據(jù)了解，2017年，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開始承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的新職能，全年完成化妝品不良反應(yīng)報告202份，圓滿完成了年初確定的任務(wù)目標(biāo)，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展打下了良好基礎(chǔ)，也起到了積極推動作用。

2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量與質(zhì)量并重發(fā)展取得新實(shí)效，在各項數(shù)量指標(biāo)保持穩(wěn)步增長的基礎(chǔ)上，我市各項監(jiān)測報告質(zhì)量顯著提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測完成報告5676份，每百萬人口報告數(shù)為1474份，嚴(yán)重報告數(shù)354份，占報告總數(shù)的6.24%，新的一般報告數(shù)934份，占報告總數(shù)的16.46%；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測完成報表1231份，嚴(yán)重報表比例17.87%。藥物濫用完成報表307份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)報告數(shù)為102份。

推進(jìn)數(shù)據(jù)挖掘和風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)取得新成效。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)以充分利用監(jiān)測數(shù)據(jù)，提升風(fēng)險發(fā)現(xiàn)能力作為工作重心，將監(jiān)測數(shù)據(jù)庫的常規(guī)分析與臨床重點(diǎn)觀察相結(jié)合，大力開展風(fēng)險信號挖掘。全年發(fā)現(xiàn)對骨瓜提取物注射液、丹參滴注液、參麥注射液3個藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例進(jìn)行深入分析并提出風(fēng)險建議提交省中心。2017年市中心通過日常監(jiān)測收集發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、人工晶體三例醫(yī)療器械風(fēng)險信號并提交省中心。

2018年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要工作有五項：

一是推動實(shí)施企業(yè)直報制度。各生產(chǎn)企業(yè)要設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)測機(jī)構(gòu)、配備專職人員，直接報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，及時對不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行分析評價，并根據(jù)分析評價結(jié)果，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。

二是不斷提高報告質(zhì)量。對于不良反應(yīng)監(jiān)測來講，監(jiān)測數(shù)據(jù)、分析報告、風(fēng)險信號，要突出報告真實(shí)性。要著力發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)，更好的發(fā)揮對監(jiān)管和臨床使用的提示作用。

三是推動耗材類醫(yī)療器械與設(shè)備類醫(yī)療器械監(jiān)測并行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要突破局限于耗材類醫(yī)療器械不良事件的固有思維模式，有條件的醫(yī)院要積極借鑒，提高醫(yī)療器械設(shè)備類不良事件上報效率。

四是提高化妝品報告搜集力度和報告質(zhì)量。今年省局給各市提出要完成百萬人口65份的目標(biāo)，各縣區(qū)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極作為，確保完成任務(wù)目標(biāo)。在保證數(shù)量的同時，要提高報告質(zhì)量，對報告表中必須的信息要完善好，不良反應(yīng)的描述要盡可能詳盡。

五是堅持醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告與企業(yè)直報并行。在推動落實(shí)企業(yè)直報的同時，繼續(xù)依托好二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告主渠道。徹底消除二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)零報告單位，實(shí)現(xiàn)二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。

[責(zé)任編輯：楊凡、張煥煥]

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