齊魯網·閃電新聞7月18日訊 全國醫療器械安全宣傳周活動定于2022年7月18日至22日舉辦，主題為“安全用械 共治共享”。為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，普及醫療器械安全知識，保障醫療器械質量安全，營造安全用械、共治共享的良好氛圍，7月18日，濱州市政府新聞辦組織召開濱州市醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨監管工作新聞發布會。

2022年來，濱州市市場監管局高度重視醫療器械安全監管工作，提高政治站位，加強組織領導，完善工作機制、創新監管措施，加強醫療器械全生命周期監管，切實保障了醫療器械質量安全，無重大醫療器械事件發生。

實施醫療器械經營使用全覆蓋檢查。率先在全省提出醫療器械經營使用兩個環節監督檢查全覆蓋目標，全市排查醫療器械經營企業1149家次，使用單位1993家次。全面開展企業自查和承諾活動，3545家企業單位全面落實經營、使用主體責任清單、負面清單，促進了主體責任落實。　　

推進風險分級監管。落實分類分級管理制度，完成了對全市1795家醫療器械經營企業一二三級監管目錄清單的調整梳理工作，為實施差異化監管打下了基礎。實施風險企業清單管理，列出10個風險點、20家風險企業清單，風險企業實行銷號管理，風險點實行重點排查。

嚴防嚴控重點領域風險。對儲備器械企業進行了全覆蓋檢查；對醫用一次性防護服、新冠病毒核酸檢測試劑等疫情防控醫療器械重點品種展開緊急排查，核查庫存醫用口罩130922件，核酸檢測試劑24114件；對我市集采品種涉及的17家經營企業、19家醫療機構、101個品種實施了全覆蓋重點檢查，責令整改單位16家次，查處案件１起；對全市20余家新冠病毒檢測點開展了全覆蓋檢查，累計完成新冠病毒檢測試劑使用單位檢查３２家次，出動執法人員９５人次，對1家新冠病毒檢測相關醫療器械使用單位提出警告，對９家存在風險隱患的單位依法提出了責令整改要求；強化冷鏈儲運、口罩、防護服等醫療器械經營企業監管力度，全市共檢查冷鏈儲運醫療器械經營企業49家次，相關醫療器械經營單位202家次，其中責令整改經營企業33家次，立案查處違法違規經營企業６家；規范醫療機構現場檢查行為，下發《藥品醫療器械使用單位專項檢查工作方案》，《新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南》；應疫情防控形勢需要，落實防疫器械特殊政策，放寬經營條件，藥品零售、醫療器械經營企業，不限經營方式和經營范圍，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

發揮抽檢技術監督作用。制定抽檢計劃，規范抽檢程序，啟用省局抽檢系統，加強縣級局應用指導，對疫情防控醫療器械產品，加大“盲抽盲檢”力度，選取新冠肺炎確診患者集中收治定點醫院、醫療器械經營批發企業和綜合性醫院、醫用防疫物資儲備企業，重點抽取無菌防護服、醫用防護口罩、病毒采樣管等器械品種17批次，完成國抽和省抽23批次、執法抽檢7批次的任務。

加大案件查辦力度。深入推動藥品安全專項整治，著力查辦疫情防控醫療器械領域的大案要案，與公安局聯合行動，深化行刑銜接，今年來全市查辦各類案件40余起，其中大案要案一起，起到了有力震懾作用。

宣傳周期間，全市各級市場監管部門還將結合本地區實際，充分運用“報、網、端、微、屏”等媒體平臺，采取媒體宣傳、網絡宣傳、座談會、研討會、進社區、進企業等多種形式，組織醫療器械安全科普宣傳等一系列活動，增強醫療器械科普知識宣傳的吸引力和感染力，在全社會營造共治共享的良好氛圍。

濱州市市場監管局黨組成員、副局長、二級調研員李曉明，三級調研員杜紅，醫療器械科負責同志參加發布會并回答了記者提問。