齊魯網·閃電新聞濱州11月20日訊 11月20日，記者從濱州市市場監督管理局獲悉，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》，按照2019年藥品市場監管工作的計劃安排，濱州市市場監督管理局組織對濱州市藥品經營企業開展了“雙隨機”交叉檢查，并發布關于對濱州市藥品經營企業交叉檢查情況的通報。其中，40家藥品經營企業基本符合藥品GSP的要求，但存在不符合規范的事項，責令限期整改；3家藥品經營企業存在違反藥品GSP的行為，依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》；12家藥品經營企業存在嚴重違反藥品GSP的行為，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。

檢查情況通報如下：

一、檢查情況本次交叉檢查共派出了10個檢查組，共檢查藥品零售連鎖總部19家，連鎖門店23家，單體藥店15家。本次檢查根據《2019年濱州市藥品市場監督檢查計劃》和《關于開展2019年藥品經營企業GSP跟蹤檢查跟蹤的通知》要求，將各縣（市、區）、各市屬開發區通過GSP認證后未進行跟蹤檢查或日常監管中問題較多的連鎖總部作為檢查重點，每個連鎖總部隨機抽查至少一個連鎖門店，各組單體藥店檢查單位由市局在全市藥品經營企業名錄中隨機抽取。通過檢查發現,自藥品零售環節損害群眾利益問題和藥品安全領域漠視侵害群眾利益問題專項整治開展以來，全市大多數藥品零售企業能夠嚴格按照要求開展自查自改，強化了藥品質量第一責任人意識，促進了依法經營、誠實守信的自覺性，藥品市場秩序穩中向好，但還存在一些問題。

二、檢查發現的主要問題

（一）零售連鎖總部。倉庫溫濕度監控系統不能正常運行，溫濕度超限無法實現聲光、短信報警；企業陰涼藥品未按規定儲存；倉庫功能區及分類管理較亂，藥品與非藥品混放，含麻藥品未單獨存放；個別藥品未建立驗收記錄或驗收記錄內容不全，藥品養護記錄不完整；基礎數據庫的建立和維護不完善；與供貨單位簽訂的質量保證協議無效，法人授權委托書超期；質量管理人員不能在職在崗；企業質量管理文件修訂不及時；企業未制定年度培訓計劃并開展培訓、健康查體檔案資料不全；企業未定期開展年度內審及驗證；個別品種未索取發票等。

（二）連鎖門店及單體藥店。執業藥師不在崗；藥品分類陳列管理較差，處方藥與非處方藥、藥品及非藥品、外用藥與內服藥混放；有特殊管理要求的藥品未放置在專柜，未設專賬或專賬記錄不全；陰涼藥品未按規定儲存；拆零藥品管理不規范；個別中藥飲片無標簽標識，中藥飲片無清斗記錄；企業溫濕度記錄不全；不憑處方銷售處方藥或銷售處方藥未留存處方，處方審核、調配、核對人員未在處方上簽字或蓋章；企業實際藥品與計算機系統不符；企業銷售藥品不開具銷售憑證；貨架上陳列有過期藥品等。

三、處理意見

經過對現場檢查報告缺陷項目存在風險的分析研判，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經營質量管理規范認證管理辦法（試行）》，濱州市市場監督管理局研究決定，鄒平博祥醫藥連鎖有限公司等40家企業基本符合藥品GSP的要求，但存在不符合規范的事項，責令限期整改，相關企業所在地市場監管部門依法加強日常監管，并監督企業切實整改到位；濱州市恒康醫藥連鎖有限公司、惠民縣新花大藥房連鎖有限公司、濱州市康為醫藥有限公司存在違反藥品GSP的行為，依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》；濱州市沾化區魯康醫藥連鎖有限公司、山東省惠民縣夢之康大藥房連鎖有限公司劉清路店、惠民縣新花大藥房連鎖有限公司四分店、鄒平林河藥店、濱州益壽堂醫藥有限公司、濱州市康泉大藥房連鎖有限公司第五店、山東張氏君安醫藥有限公司、博興縣金穎醫藥連鎖一店、博興縣合康藥店、陽信福瑞源大藥房、濱州晟濱醫藥有限公司、無棣縣凝德堂大藥房存在嚴重違反藥品GSP的行為，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》；對鄒平一諾醫藥連鎖有限公司擅自變更倉庫，鄒平縣玉生堂醫藥有限公司、濱州益壽堂醫藥有限公司、濱州市康泉大藥房連鎖有限公司第五店、博興縣合康藥店涉嫌非法渠道購進藥品，鄒平林河藥店、濱州市康為醫藥有限公司、博興縣合康藥店、濱州晟濱醫藥有限公司涉嫌銷售過期藥品，山東張氏君安醫藥有限公司涉嫌超范圍經營等違法違規問題移交當地市場監管部門進行調查，并根據調查結果依法、嚴肅處理。

[責任編輯：楊凡、彭芳、張煥煥]

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